东莞市力邦机电有限公司

　　同时，似乎溶液状态的核黄素在紫外灯照射下荧光反应更加强烈，而干后效果稍差。可能没有达到核黄素的配比浓度吧。有达人说，一般每公升0.2克即可，操作时按实际使用有明显荧光反应为准。

　　1、GMP黑光灯清洁验证的步骤是什么?

　　(1)把核黄素均匀涂布在设备内表面,干燥;

　　(2)按照预定的SOP启动CIP进行清洗; 干燥;

　　(3)采用LUYOR-2130紫外灯检查;

　　(4)合格标准：无核黄素残留也就是说在紫外灯检查下无荧光。

　　2、清洁验证中核黄素试验，核黄素一般用多大浓度?

　　核黄素浓度没有标准，根据核黄素的特性，核黄素是微溶于水，同时温度不同，核黄素的溶解度也不同的。当核黄素投放过多，就会产生核黄素沉淀;但是投放少了，可能又会影响紫外灯的观察效果。在27度温度下，核黄素的溶解率是120mg/100ml水，也就是说千分之一点二。

　　3、清洁验证所使用的紫外灯能用紫光灯代替吗?原因是什么?如果必须要用紫外灯，是不是功率越大越好呢?

　　清洁验证所使用的紫外灯不能用紫光灯代替，因紫光灯为400nm的波长，而核黄素对365nm的紫外线才有反应，所以，必须用365nm的紫外灯，非常适合核黄素检查。条例里就是规定用紫外灯检查的!如果你用了紫光灯，不是不符合条例了吗?偷偷说一句，其实用紫光灯效果也还是可以的，只不过稍逊而已，如果不做GMP认证，单单是企业内部的质量控制，紫外灯紫光灯的选择余地就大了不少。紫外灯的效果和功率没有直接关系，要看紫外灯的紫外输出功率，而不是看紫外线灯的电功率，紫外灯的发射强度越大，验证效果越好!

　　4、做核黄素清洁验证，用多大波长的紫外灯检残留?

　　核黄素对365nm的紫外线非常敏感，用高强度的365nm的黑光灯能够激发出核黄素的强烈的黄绿色荧光。所以做核黄素清洁验证，一定要采购365nm的紫外灯，但不是所有的紫外灯都行，因紫外灯不同，发出的紫外线功率不一样，光源纯净性也不一样，核黄素的反应也就不一样，建议一定要采购高强度的手电筒的紫外灯。

　　5、清洁验证紫外灯为什么选用手电筒式的紫外灯?

　　因制药厂的反应釜大小不一，检查时如果用传统的100w的高压汞灯去检查，非常不方便，要拖一条220v的电源线，手电筒式的紫外灯非常小巧，为反应釜的检查带来了极大方便。

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